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Affordable Care Act (ACA 6004)
医療保険改正法(オバマケア)

2010年に可決された本法案は2012年4月1日までに医薬品のサンプルや情報をFDAに提出することも 義務付けています。具体的には次の通りです。
1)申請する医薬品サンプルの性質と数量
2)販売中の医薬品サンプルの性質と数量
3)医薬品申請者の氏名、住所、専門領域、署名
4)FDA長官が適切と判断したその他の情報

Bioequivalence Recommendations for Specific Products
特定製品における生物学的同等性に関するアドバイス

ジェネリック医薬品開発において先発医薬品との生物学的同等性を証明することは承認必要条件です。 このセクションは先発医薬品の生理活性物質毎、アルファベット毎にデータが整理されています。

Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
生物学的医薬品価格競争および革新法(BPCI)法

バイオシミラー(バイオ後続品)に関する法律です。バイオシミラーは微生物など生物 の力を利用をして作る医薬品の後続品であり、ワクチン、血液、血液成分、体細胞、 遺伝子治療など多岐に渡ります。また、化学合成によって作るジェネリック医薬品 とは区別する必要があります。

Drug Compliance Programs
医薬品法令順守プログラム

これらのプログラムはFDAの職員が各々のプログラムを遂行するための指針として 作成されたものであり、ここに記載されている手段そのものは法的拘束力を持つもの でありません。法規制に従っている限り、他の手段も認められます。
これらのプログラムはFDAの職員向けですが、アメリカ国民にもネット上で公開しています。

Guidances (Drugs)
ガイドライン(医薬品)

医薬品に関わるガイドラインへのリンク集です。なお、ここに記載されている手段 そのものは法的拘束力を持つものでありません。法規制に従っている限り、他の手段も認められます。

Newly Added Guidance Documents
新規に収載されたガイドライン文書

最近、収載されたガイドライン集がアップされています。カテゴリ、タイトル、タイプ(ドラフトか確定か)、更新日 などが記載されています。

Nicotine-Containing Products
ニコチン含有製品

禁煙のための治療法の1つであるニコチン置換療法に関連する情報が記載されています。

Notice to Industry: Postmarketing Requirements - Postmarket studies and clinical trials
製造業者へ-販売後要求事項-販売後調査及び臨床試験

FDAは下記の理由で製造業者へ販売後調査及び臨床試験の実施を指示する場合があります。 ・当該医薬品使用においてすでに判明している重篤なリスクについて評価をするため
・当該医薬品使用において重篤なリスクの兆候ついて評価をするため
・当該医薬品使用において入手可能なデータが潜在的なリスクを示している時にそpのリスクを特定するため
FDAから指示を受けた製造業者は販売後要求事項を満たすための実施計画を策定してFDAに提出する必要があります。 製造業者が提出した実施計画を計画通りに完了できなかった場合は、正当な理由がある場合を除き、民事課徴金が最大 25万ドルまで課されます。さらに販売後要求事項に違反した製品は不正商標表示とみなされます。

Office of Compliance
コンプライアンス局

粗悪な医薬品が消費者の手に渡ることを最小限に食い止めることを使命としている部署です。

The Office of Prescription Drug Promotion (OPDP)
処方薬促進局

正確な処方薬の情報を提供することにより国民の健康を守ることを使命としている部署です。 単なる情報提供に留まらず、ヘルスケアワーカーや消費者とのコミニュケーションも重視しています。

PLR Requirements for Prescribing Information
医療用医薬品添付文書要求事項(処方情報として)

処方箋が必要な薬には医療関係者向けの添付文書がついています。その添付文書に網羅 されるべき情報について記載されています。

Regulatory Guidance Drug Registration and Listing
医薬品製造者等登録及び販売品目登録の手引き

医薬品または動物用医薬品の製造、調剤、配合に携わる製造者、再梱包者、再表示者は 施設登録が必要です。また、アメリカ国内で商業販売する全ての品目リストの提出が 求められます。

Unapproved Drugs: Drugs Marketed in the United States That Do Not Have Required FDA Approval
FDA未承認の医薬品について

連邦法では原則として処方薬は安全で効果があることが販売前に明確であることを求めています。FDAの 医薬品承認システムや店頭取引承認基準制度は連邦法が求めるこれらの事項を担保する制度となっています。 FDAはその承認を受けていない医薬品の安全性や品質について懸念しています。医療関係者や消費者の 皆さんは店頭に並んでいる全ての商品がFDAの承認を受けているものと思ってはいけません。 理由は様々ですが、とりわけ古い医薬品では、そのようなものもあるのです。それらの医薬品は 安全性や品質についての根拠が欠けています。

Warning Letters and Notice of Violation Letters to Pharmaceutical Companies
製薬会社への行政警告書と違反通知書

これらの文書はFDA医薬品評価センターの情報公開課より提供されており、 このサイトで公開されている文書はそのなかでも本部や処方箋促進部門により 公開されたものです。