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Drug Approvals and Databases 認可医薬品データベース

Acronyms & Abbreviations
頭字語と略語のデータベース

FDAで使用されている略語のデータベースです。

Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book)
治療的同等性評価のある承認医薬品

FDA承認済医薬品のデータベースです。初版が1980年10月ハロウィンに発行されたため、 カボチャの色にちなんでオレンジブックという略称が付けられました。

Bioresearch Monitoring Information System (BMIS)
生物学的研究監視システム

新薬開発に携わるFDA公認の臨床研究者リスト、開発業務受託機関、施設内治験審査委員会 を調べることができます。治療法研究コミニュティ内での情報の透明化と共有が目的です。

Clinical Investigator Inspection List (CLIIL)
臨床研究者一覧

試験研究中の薬に携わる臨床研究者リスト。研究者氏名、勤務先住所、関連情報などを 調べることができます。データの対象範囲は1977年から現在までの登録分です。

Dissolution Methods Database
溶解法データベース

アメリカ薬局方の溶解方法では溶けない薬品について、FDAは生物的同等性部門ジェネリック医薬品局にて 推奨する溶解方法の情報提供を行っています。

Drug Establishments Current Registration Site (DECRS)
医薬品製造施設登録情報

アメリカ国内で販売される医薬品の製造施設(登録済)のデータベースです。製造施設は操業から5日以内に 登録されなければなりません。また、毎年10月1日から12月31日までの間に更新しなければなりません。

Drugs@FDA Database
FDA承認済医薬品データベース

FDA承認済の一般医薬品のデータベースです。1939年からの医薬品が収載されていますが、 患者情報、表示、評価情報などの大部分は1998年からの医薬品に収載されています。

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): Latest Quarterly Data Files
FDA有害事象報告システム(季刊毎発行)

薬の副作用などの事例集となります。このシステムを利用するにはオラクルやアクセスなどのデータ解析専用ツールを 使いこなせる必要があります。しかし、これらのツールが使えなくても情報公開法に基づいてFDAに 要請することによって、必要な情報のサマリーは手に入れることができます。

Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products
不活性化成分検索

医薬品の成分は治療効果を促す活性成分とそれ以外の成分である不活性化成分の2つに区別しています。 このセクションでは不活性化成分を検索することができます。不活性成分は薬としての効果がない成分 という意味で、人体に影響を及ぼさないことを意味するわけではありません。しかしながら、特定の 不活性化成分が特定の投薬条件下で問題を引き起こさないことが判明している場合は、似たような使用条件の 場合も安全であると考えられます。

National Drug Code(NDC) Directory
全米医薬品コード辞典

FDAに承認、登録された医薬品はその識別のために全米医薬品コードを付与されます。 サイト内の検索エンジンを使用して、ブランド名からNDCコードを調べたり、NDCコードから有効成分を 調べたりすることができます。

Postmarket Requirements and Commitments
市販後要求・義務事項

FDAに承認され、商品が市場に出た後も商品の安全性や最適使用条件の追究のために 追加の研究を行うことがあります。製造販売者はその商品について市場流通後も責任を持たなければ なりません。